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Forest向FDA提交卡利拉嗪新药申请
作者:佚名 来源:医学界   日期:2013-01-29 13:09
本文摘要:2012年11月28日,Forest Laboratories与匈牙利Gedeon Richter药厂联合宣布,Forest已向FDA提交了卡利拉嗪(cariprazine)的新药申请(NDA),该药是多巴胺D3/D2受体的部分激动剂,优先选择结合D3受体。本品由Gedeon Richter开发,Forest获得了美国和加拿大的市场许可权。

2012 年11月28日,Forest   Laboratories与匈牙利Gedeon   Richter药厂联合宣布,Forest已向FDA提交了卡利拉嗪(cariprazine)的新药申请(NDA),该药是多巴胺D3/D2受体的 部分激动剂,优先选择结合D3受体。本品由Gedeon   Richter开发,Forest获得了美国和加拿大的市场许可权。

本品所申请的适应症之一精神分裂症,是基于3个临床研究的积极结果。此3个临床研究包括两个固定剂量的阳性对照研究,和一个随机的安慰剂对照研究,共纳入1700多名患者,以阳性与阴性症状量表(PANSS)的评分相比基线变化作为主要终点。

适应症之二  I   型双相情感障碍的躁狂或混合发作的申请也是基于3个安慰剂对照研究的积极结果,包括两个可变剂量研究和一个固定-可变剂量研究,共纳入1000多名患者,以双相躁狂发作杨氏躁狂评定量表(YMRS)的评分相比基线变化作为主要终点。

本品的耐受性良好,最常见的不良反应为轻度至中度的静坐不能、锥体外系障碍、消化不良、烦躁不安、震颤、疲劳和呕吐等。

(责任编辑:娘娘)
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