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FDA批准人凝血酶原复合物上市
作者:晓静 来源:医学论坛网   日期:2013-05-07 08:42
本文摘要:2013年4月29日,美国食品与药物管理局(FDA)批准了人凝血酶原复合物(Kcentra)上市,以紧急逆转用维生素K拮抗剂(VKA)抗凝所致的成人大出血。在美国,Plasma是获准用于上述治疗的另外唯一一项产品。

    2013年4月29日,美国食品与药物管理局(FDA)批准了人凝血酶原复合物(Kcentra)上市,以紧急逆转用维生素K拮抗剂(VKA)抗凝所致的成人大出血。在美国,Plasma是获准用于上述治疗的另外唯一一项产品。

    心房颤动或人工心脏瓣膜置换患者一般应用华法林和其他VKA进行抗凝治疗,但有时有急性大出血的危险。类似于Plasma,Kcentra联合维生素K一起逆转抗凝效应并阻止出血。与Plasma不同的是,应用Kcentra无需血型分型或解冻,因此该药比Plasma更便捷。

    FDA相关负责人表示,Kcentra可显著降低Plasma的推荐用量,为那些需逆转VKA抗凝且不耐受Plasma的患者提供了另一种治疗方法。

    Kcentra在适应证范围内应用与血栓发生相关,该药说明书的加框警告提醒了该项风险。警告项也提示,应监测接受Kcentra治疗的患者血栓事件发生的临床表现;在临床试验和上市后监督中,也报告有致命性和非致命性动、静脉和血栓栓塞并发症。

    Kcentra来源于健康捐献者的混合血浆,已经过病毒和其他疾病传播风险滤过处理。FDA批准Kcentra是基于一项纳入216例患者的临床试验。试验结果显示,在阻止急性大出血方面,Kcentra 疗效类似于plasma。

(责任编辑:娘娘)
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