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FDA警告:西地那非禁用于肺动脉高压儿童
作者:晓静 来源:未知   日期:2012-09-13 09:05
本文摘要:8月30日,美国食品与药物管理局(FDA)发布安全信息称,不推荐Revatio(有效成分:西地那非) 用于年龄在1~17岁的患肺动脉高压(PAH)儿童。该推荐是基于一项儿科长期临床试验得出的,该试验结果显示,1、服用大剂量Revatio的儿童比服用小剂量该药的儿童死亡危险高;2、小剂量Revatio并不改善患者运动功能。Revatio的药物标签也将增加上述相关信息。

 


 

    8月30日,美国食品与药物管理局(FDA)发布安全信息称,不推荐Revatio(有效成分:西地那非) 用于年龄在1~17岁的患肺动脉高压(PAH)儿童。该推荐是基于一项儿科长期临床试验得出的,该试验结果显示,1、服用大剂量Revatio的儿童比服用小剂量该药的儿童死亡危险高;2、小剂量Revatio并不改善患者运动功能。Revatio的药物标签也将增加上述相关信息。

    FDA表示,Revatio从未获准用于治疗PAH儿童,FDA的警告是针对该药的标签外使用。Revatio是获准用于改善成人运动功能和延缓其PAH临床恶化的药物。目前Revatio药物标签推荐的成人药物剂量为20 mg,每日服用3次。成人长期应用该药对死亡危险关系尚未知。FDA也正要求该药生产厂家(辉瑞制药公司)评估这一效应。

    FDA还建议患者在未咨询医务人员情况下勿自行改变服用剂量或停止治疗。

    Revatio是通过扩张肺部血管降低血压的用于治疗PAH的磷酸二酯酶—5抑制剂。Revatio具有与治疗男性勃起功能障碍药物万艾可(Viagra)相同的有效成分。同时,FDA不赞成这一安全信息适用于万艾可(Viagra),因为两药的适用人群和推荐剂量均不同。

    英文链接:FDA Drug Safety Communication: FDA recommends against use of Revatio in children with pulmonary hypertension

(责任编辑:娘娘)
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