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FDA授予CDK4/6抑制剂Ribociclib突破性疗法认定
作者:佚名 来源:医脉通   日期:2016-08-10 08:33
本文摘要: Ribociclib(LEE011)是高选择性细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂。而细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)有多个成员,均属于丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶家族。

        CDK依赖与细胞周期蛋白(cyclin)的结合,促进细胞周期时相转变,启动DNA合成以及调控细胞转录。CDK4/6抑制剂可将肿瘤细胞阻滞于G1期,从而起到抑制肿瘤增殖的作用。

        此次Ribociclib得到美国FDA突破性疗法批准的部分依据是Ⅲ期临床试验MONALEESA-2。在该研究中,[Ribociclib联合来曲唑]vs[单用来曲唑]用于初治的绝经后HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。在预先设定的期中分析中,研究取得了主要终点之一PFS改善,未来还要继续跟踪总生存数据。

        其他两项评价Ribociclib的临床试验也正在开展,分别是MONALEESA-3研究和MONALEESA-7研究。

        MONALEESA-3研究中,治疗方案为[Ribociclib联合氟维司群]vs[单药氟维司群],治疗对象为男性乳腺癌和曾接受过至少一种内分泌药物的HR+/HER2-绝经后女性晚期乳腺癌。该研究患者入组已经完成。

        MONALEESA-7研究是目前唯一一个关注绝经前和围绝经期女性的Ⅲ期临床试验,治疗方案为[Ribociclib+内分泌+戈舍瑞林]vs[内分泌+戈舍瑞林],治疗对象为未接受过内分泌治疗的HR+/HER2-绝经前晚期乳腺癌。该研究也完成了患者入组。

        CDK4/6抑制剂成为HR+/HER2-晚期乳腺癌的最大热门治疗药物之一,Palbociclib已经获得美国FDA批准上市,而Abemaciclib也在Ⅰ期研究中对多种实体瘤表现出潜在的疗效。未来针对这一靶点的竞争会越来越激烈。

(责任编辑:娘娘)
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