创新性药物开发是一个高投入、高风险的过程,从目前国内外的实际情况看,创新药研究的风险越来越大。根据FDA近期数据显示,仅有三成药物的市场利润能补偿其研发成本,获得盈利,而仅有约1/5000的化合物最终成为药物。美国PhRMA认为新药开发几乎是在做一个失败的游戏!安全性和有效性问题是导致临床研究失败的主要原因:在药物开发的早期阶段,很难及时预测到失败,研发成本急剧上升。因此,在开发创新药方向决策方面,应注重项目的立题,临床的适用性,不是有专利、概念新的项目就能开发成新药。下面就创新药研发方面的几个问题与大家讨论。
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北京天坛医院副院长 神经内科主任医师王拥军教授表示:不管是科研机构、还是制药企业,在国内新药研究方面,一般是药学人员选题,药理毒理等基础研究配合,缺少医学人员的参与。这些医学人员是真正一线临床医生,了解新药研究,熟悉临床疾病特点和治疗需求,能追踪国外新药研究动态。药物早期有他们的参与,对某类疾病的用药、类似品种国内外临床应用现状的了解,对新药的立题、研究的逐步推进、减少药物研发的风险非常必要。 因此,对于此类药物,如果制备为缓释剂型,或改为长效制剂,虽然在药学上有所创新,但并不适合临床用药,立题上就存在问题。
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带着临床医师如何与药品研发更好的对接等诸多问题,中国医师传媒网总编辑借第8届中国国际新药创制前沿技术与产业化发展高峰论坛召开之际,就临床医师如何更深入地参与新药研发专访医药研发领域不同环节的专家,也希望通过本专题,能够对临床医师参与新药研发带来更多的启示。
 芮国忠
 中国医药科技成果转化中心主任
 《中国医药技术经济与管理》杂志主编  中国医药技术联盟秘书长
“药是为医学服务的,我们之所以努力让新药不断的诞生,就是为了满足临床医生在治疗病患时的需求和应用。在我看来,我国的临床医师对新药临床研究重要性的认识、积极性以及能力方面还有很大的上升空间。因此我希望临床医师在面对新药的临床研究方面还应该有一个全新和更进一步的认识,因为新药研发和临床研究本身就是密不可分的。”  [点击详细]
 郭宗儒
 中国医学科学院 中国协和医科大学
 药物研究所 药物化学专业委员会 副主任
 研究员 教授 博士导师
“我认为临床医师应该更好的结合一些新药研发项目,就像现在所提倡的转化医学,目的就是希望将现在临床提出的问题,能够在实验室里进行解释和研究,同时也将实验室里的一些发现,拿到临床上去应用。”  [点击详细]
 
 孙考祥
 山东绿叶制药集团制剂实验室主任
“临床医师对我们的新药产品的研发非常有帮助,现在我们设有临床研究部,专门负责我们所开发产品在临床研究的质量控制等等。另外,我们在产品研发立项时主要考虑的就是与临床相关,避免盲目研发临床不受欢迎的药品。因此,我们在产品立项过程中就会充分参考临床医师的意见,这样我们就可以在研发过程中有的放矢,避免做无用功。”  [点击详细]
 傅洁民
 上海复星医药(集团)股份有限公司高级副总裁
 教授级高级工程师 企业技术中心主任
 国务院(政府特殊津贴)专家
“在我们新药研发的过程中,临床医师起到了非常重要的作用,尤其是新药在I期、II期和III期临床试验过程中,都需要临床医师的全力参与,因此我们非常需要临床药理专家,他们能够对我们所研发的新药进行研究和评估。”  [点击详细]
 
 宋雪梅
 万全阳光临床研究服务集团执行总裁
 医学博士,执业药师
“临床医师参与到新药研发过程中应该是一个意识的问题,我觉得现在大部分的临床医师还是认为参与新床实验是一个高风险、小回报的附加性工作,我们希望能够通过中国医疗体制的改革的支持,来改变临床医师以及医院对于临床新药实验的看法。”  [点击详细]