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FDA首批适用外周血管的药物洗脱支架
作者:佚名 来源:tctmd   日期:2012-12-18 13:33
本文摘要:近日,Cook医疗器械公司研发的首个Zilver® PTX®周围支架系列获得美国FDA的上市许可。这是FDA首次批准的用于开通外周血管的药物洗脱支架。

    近日,Cook医疗器械公司研发的首个Zilver® PTX®周围支架系列获得美国FDA的上市许可。这是FDA首次批准的用于开通外周血管的药物洗脱支架。

    Cook公司希望,到2013年底,能够开发出全套的周围血管药物洗脱支架,涵盖常见的长度和直径。Zilver® PTX®药物洗脱支架用于治疗股浅动脉的外周动脉疾病。

    Cook公司计划先推出长80mm,直径6mm和7mm两种规格的Zilver PTX支架,这两种产品的适应证还包括两个80mm的Zilver PTX支架重叠治疗长达140mm的病变。另外,FDA还批准了其40mm和60mm支架的上市许可,这两种支架将在明年初进入美国市场销售。Cook希 望明年FDA能批准其长度120mm,直径6mm和7mm两种规格的支架。

  相关临床试验数据:

    • 一年后,Zilver PTX治疗组,8/10的患者股浅动脉依然畅通(一年初级通畅率)。而单纯血管成形术组,一年初级通畅率为3/10。

    • 置入金属裸支架的患者需要再介入重新开通股浅动脉的次数是Zilver PTX治疗组的2倍多。

    Cook公司的Zilver PTX支架已经批准在50多个国家销售,包括欧盟、日本、巴西和南美大多数国家,澳大利亚,新西兰和台湾。

(责任编辑:娘娘)
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